国産ワクチン 2022年実用化へｷﾀ━━━━━━(ﾟ∀ﾟ)━━━━━━!!!!!

副反応の弱い国産コロナワクチンが2022年実用化へ…11歳以下や3回目以降の接種に期待
2021年10月28日 18時20分

FNNプライムオンライン

新型コロナウイルスに対する国産ワクチンの実用化に向けた動きが活発化している。どの程度の効果が見込めるのか、そもそも国産ワクチン開発の意義はどこにあるか。

BSフジLIVE「プライムニュース」では、不活化ワクチンの2022年中の供給を目指すKMバイオロジクスの永里敏秋社長と識者を迎え、国産ワクチン開発の現状と行方を展望した。

https://news.livedoor.com/article/detail/21103119/

新美有加キャスター：
現在、国内では5社が国産ワクチンの開発を進めています。永里社長のKMバイオロジクスはすでに中期段階の治験を実施中で、今年度中に最終の治験を開始、来年中の実用化見込み。また、塩野義製薬は今年度中の実用化見込み。第一三共、VLPTジャパン、アンジェスが後を追っています。

武見敬三 自民党 新型コロナ対策本部 本部長代理：
mRNA（メッセンジャーRNA）のような非常に高度な技術から作り出されるワクチンの製造では、我が国が出遅れていたことは事実。だが、不活化ワクチンについては従来からの開発能力、実績がある。安全性はより高く、期待ができる。

新美有加キャスター：
KMバイオロジクスが開発するのはいわゆる不活化ウイルス、感染力を失わせたウイルスを使って体内に抗体を作るワクチンで、従来もインフルエンザなどに用いられてきたものです。長所は開発・使用の実績があること、抗原そのものを投与するので最も免疫がつきやすいとされること。一方で開発に時間がかかり、ウイルス自体を扱う必要性があるので危険性を伴うとも指摘されています。

岡部信彦 政府分科会構成員 川崎市健康安全研究所 所長：
不活化ワクチンには歴史があり、現在使われているワクチンにも多い。だが、病気によって効果も熱の出方も違い、長所も欠点もある。上手な使い分けが大切で、どれが一番いいということではない。

反町理キャスター：
国産ワクチン実用化に向け、治験を国内で行うことの限界について。

武見敬三 自民党 新型コロナ対策本部 本部長代理：
第3相治験において、4万人程度の規模で偽薬を使って発症予防の観点で効果を見ていくようなことができない。では何を基準にするか。ワクチンでできる中和抗体価を現存するワクチンと比較する観点で新たな基準を作り、事実上の第3相の治験とする。

永里敏秋 KMバイオロジクス（株）代表取締役社長：
おっしゃる通り、国内で承認を得ているワクチンとの比較、実薬対照試験をやっていく。そこで現在言われているのはファイザー、モデルナ、アストラゼネカに対する優越性。

反町理キャスター：
ファイザーの95.0%、モデルナの94.1％、アストラゼネカの70.42%という有効性の数字を超えなければダメだと？

永里敏秋 KMバイオロジクス（株）代表取締役社長：
有効性、感染防御率の数字が独り歩きしている。感染防御率は確かに高い方がいいが、重症化しないということが最も重要。重症化を防ぐことと感染を防ぐことは、相関はするが別物。有効性と安全性のバランスのとれたワクチンが一番必要だと考えています。

岡部信彦 政府分科会構成員 川崎市健康安全研究所 所長：
日本の新しい薬物の承認事項では、先行薬よりもいいものでなくてはいけないというのが基本的な流れだった。僕は選択肢を増やすことに意義はあると思っているが。

松本哲哉 国際医療福祉大学 感染症学講座 主任教授：
これから出てくるワクチンに、ファイザーやモデルナのような有効性を期待するのは難しい。だが、今後長期的に3回目以降の接種で免疫を維持させるとなれば、安全性も考えなければいけない。免疫をある程度維持できて副反応があまり起こらないとなれば、メリットがある。PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、ぜひそれを考慮しながら精査してほしい。

武見敬三 自民党 新型コロナ対策本部 本部長代理：
これから流行ってくる感染症を想定して、今回をきっかけとして国内にワクチンを開発して大量生産する基盤を作っておくことがポイント。必ずしも先行薬への優越性が明確でなければいけないとは思わない。有効性が同程度であれば、国産の供給能力の強化という観点から、迅速承認の中に組み込まれていってもいい。

新美有加キャスター：
ワクチンの副反応について。例えば、ファイザーは注射した部位が痛む副反応が79.3%、発熱も32.8％。だるさは60.3％、頭痛は44.0％とさまざまな副反応が出ています。私もかなり苦しんだのですが、副反応を恐れ接種をためらう方が多かった印象。不活化ワクチンでは副反応は弱いのですか？

永里敏秋 KMバイオロジクス（株）代表取締役社長：
220人で行ったフェーズ1～2の治験で、疼痛（とうつう）はあっても、日常生活に支障のあるような疼痛はゼロでした。発熱は1件。疲労感、頭痛もほとんどありません。この点では、他のワクチンと比較するなら完璧です。

反町理キャスター：
武見さん、副反応の弱いワクチンを選択肢に組み込んでいくことは、政治の視野には当然入っているんですか？

武見敬三 自民党 新型コロナ対策本部 本部長代理：
そうあるべきだと思います。11歳以下へのワクチン接種の議論になると、副反応が気になる。選択肢のひとつとしていい。

反町理キャスター：
それは1回目からの接種についてですね。3回目以降の接種で用いることについては？

永里敏秋 KMバイオロジクス（株）代表取締役社長：
当然視野に入れていますが、ファイザーやモデルナの2回接種後の交差接種となるので、安全性の担保や抗体価の上がり方などをしっかり見ていく。これから治験を行います。