塩野義の飲むコロナ薬、日本で承認が下りないため提携先を通じて韓国と中国で申請へ

日東製薬が、飲む新型コロナウイルス感染症治療剤候補物質「ジョコバ(S-217622)」の市販承認を日本より韓国で先に受ける案を検討している。日本政府が、使用承認を先送りし続けたからだ。当初、日東製薬は、共同開発会社である日本の塩野義製薬が自国でこの薬の市販承認を受ければ、以後、韓国内の許可手続きに入る計画だった。

日東製薬のチェ·ソング社長は21日、「日本政府がジョコバ緊急使用承認を保留した後、いくつかの代案について悩んでいる」として「日本より韓国で先に承認を受けるのはその中の一つ」と話した。

前日、日本の厚生労働省は専門家40人が出席した会議の末、ジョコバの市販承認決定を次の会議に先送りした。今年2月に提出された臨床2相データを基に緊急使用承認を決定する会議だった。現地では、最終臨床である3相試験が終わる11月頃に新薬発売が可能との見通しが出た。 韓国での発売日程まで遅れるとの観測が広がり、同日、日東製薬の株価は下限まで急落した。

チェ社長は「ソーシャルディスタンスなしに新型コロナウイルス感染症を統制するためには、効果的治療剤が必ず必要だ」と話した。 日本より韓国で先に許可を受ける案に苦心しているのも、このような理由からだ。

日東製薬は、韓国で先に許可を受けるのが契約上の問題がないかどうかなどを塩野義側と相談する計画だ。このような事例はすでに中国から出ている。 塩野義と中国最大保険会社平安の合弁会社である平安塩野義は、日本市販承認前の4日から中国許可当局とジョコバ承認のための議論を始めた。チェ社長は「塩野義側を通じて可能だという答が出れば、疾病管理庁などに現在保有しているデータだけでも、韓国で使用承認が可能かどうか検討を要請する計画」と話した。

塩野義側との議論で、日本の承認を先に受けなければならないという結論が出れば、許可資料を最大限早く作る計画だ。日東製薬と塩野義は、韓国、日本、ベトナムなどで臨床3相試験を行っている。 患者の追跡期間は、今月末で終わる。以後、許可当局に提出する資料を作るまで通常3か月程度かかる。これを1か月に繰り上げて8月末頃に最終資料を出すということだ。

前日、日本の厚生労働省は、ジョコバが目標にした2つの指標のうち、患者の症状改善指標が目標値に達していないと判断した。崔社長はこれに残念な気持ちを示した。デルタ変異の流行当時、許可当局と相談して定めた臨床試験設計であるため、患者の症状が以前より弱いオミクロンの流行状況を効果的に反映できなかったということだ。

https://news.yahoo.co.jp/articles/976efd925b0764f61e079df8c6c869a6a0a02c8f