富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名ファビピラビル）の第3相臨床試験（企業治験）の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者を対象とし、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に国内で承認されている用法・用量から、投与量を引き上げ、投与期間も長くする。
■目標症例数は96例
第3相臨床試験の対象は、非重篤な肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者。20歳から74歳で、ウイルスの有無を検査するRT-PCR検査で新型コロナ陽性となり、胸部画像での肺病変、37.5度以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作（身体を動かしている）時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。
被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にアビガンを上乗せする群または標準療法にプラセボ（偽薬）を上乗せする群に割り付け（割り付け割合は非公表）、観察期間である28日間、アビガンの有効性、安全性を評価する。目標症例数は96例。ただし、「数十例を登録後に見直しを行い、必要に応じて症例数を増やす『アダプティブデザイン』とする」（同社の広報担当者）
第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600ミリグラム×2回、2日目以降は1回600ミリグラム×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。
ただ、富士フイルムは過去に、エボラ出血熱の感染拡大の可能性を念頭に、国内で健常者を対象としたアビガンの治験を実施したことがあり、その際の用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、総投与期間は22日間だったが、安全性が確認されている。
日本感染症学会の「COVID-19（新型コロナウイルス感染症）に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」でも、アビガンの用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間とされており、国内の臨床研究でも同じ用法・用量が採用されている。
続く
（日経バイオテク 久保田文）
［日経バイオテクオンライン 2020年4月2日掲載］
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57607680T00C20A4000000/
日本経済新聞 2020/4/3 10:57
新型コロナウイルス感染症を対象に国内で企業治験がスタートした「アビガン」（提供:富士フイルム）関連
【アビガン】7日で7割回復 軽症者に中国・武漢大などのチーム[3/23]
https://lavender.5ch.net/test/read.cgi/news4plus/1584963149/【韓国政府】 日本のアビガンを新型コロナ治療薬に使用しない方針…「臨床的根拠が不十分」 [03/16]
https://lavender.5ch.net/test/read.cgi/news4plus/1584320123/【国際・武漢ウイルス】独政府、「アビガン」大量購入へ 新型コロナへの効果期待[4/2]
https://lavender.5ch.net/test/read.cgi/news4plus/1585822007/- >>1
続き■解析後「速やかに承認申請」
第3相臨床試験の主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間。具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者を抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較する。副次評価項目は、有害事象と7ポイントスケールによる患者状態推移とする。
既に被験者の募集を行っている。目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」（広報担当者）考えだ。
■新型コロナに効く可能性
アビガンは、日本で2014年3月、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果として承認された。ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されている。なお、日本以外では、承認されている国・地域は無い。
アビガンの作用機序は、宿主（ヒト）の細胞でリボシル三リン酸体（ファビピラビルRTP）に代謝され、一本鎖マイナス鎖RNAウイルスであるインフルエンザウイルスの複製に関与するRNA依存性RNAポリメラーゼを選択的に阻害すると考えられている。加えて、これまでにさまざまな研究が実施され、インフルエンザウイルス以外にも、エボラ出血熱やマールブルグ病など複数の感染症へ有効性を示す可能性が示唆されてきた。
世界的に流行が広がっている新型コロナウイルスは、一本鎖プラス鎖RNAウイルスだが、同ウイルスに対しても、アビガンがRNA依存性RNAポリメラーゼを阻害するのではないかと期待され、中国や日本で複数の臨床試験や臨床研究、観察研究が実施されているところだ。
ただし、アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況。そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。
終わり〆
- よくやったニダ
- 治験終わる前に特許切れって・・・
- >>4
中国の特許期間がやたらと短いせい。
日本ではまだ特許が生きてる。 - >>4
中国の特許だけやたら短いんよ - >>4
別に特許切れたからって儲けられないわけじゃない
中国もアビガンを富士フィルムのために工場建てて、中国向けにアビガン生産をすることを合意した
特許は切れても、作成手順は公開されていない
成分が一緒でも同じ効果は発揮できないとか普通にある
だから、安いからってだけでジェネリックを選ぶのは間違いだったりする - >>4
中国以外はまだ３～４年残ってるで中国で製造されたものが中国で使用される場合はロイヤリティはないが
中国から輸出された場合は、各国の特許法により利用料の支払いは発動する - うっかり他の持病も治っちゃった
なんてことになったらどうなるんだろうか
- ピルフェニドンは効かないの？
- 残忍なジャップによる人体実験だっていう話だね
- わはははは、体のいい人体実験ww
- ただ、チナの人体実験のやり方に問題あり、てなオチはないのか
- 9
中華『有効。使うわ。』
医療大国ドイツ『使うわ』日本『え？なんか言った？自称医療大国コリアさん。』
- 中国 ： とりあえずうちは用量と期間を2倍にするアル
とか言いそう
- こんなチンタラやってると日本が開発したのに中国が早めに世界に無料配布して感謝されるという未来しかみえない
- >>17
それはできない - 治験なら若者、妊婦にも使え
プラシーボ担当なら副作用は無い - アビガンの有効性を示す論文が撤回されたと岩田がつぶやいてたが
- >>20
その論文自体はwithdrewになってるけど、
日本の患者でアビガン使ったケースは回復に向かってる報道もあったし
やらないよりはマシになるだろ - アベガーアベガー
- 大雄山線ブームがくるんか！？
- いま30か国から日本に提供してくれと要請あるらしいな
- アビガンなんて投薬しても治らない改善しないと言いはる韓国人は、
なぜか投薬なしでも韓国の検査キットを使えば蔓延しない=改善するという。やはりやつらは地球の生物じゃないのかもしれない。
- >>28
ア、アベなんかよりはるかに道徳的優位にあるムン・ジェイン大統領の政策なら、検査しただけで天の加護が病を治すから……
北のコロナ対策や主体農法が常に成功を収めているはずなのと同じだよ…… - >>38
全世界から称賛されている治療法だよ
文句付けてるのは日本だけだ - 感染した細胞が潰れても、未感染の細胞が守れるなら無いよりマシやろ
- in vitroでの抗コロナウイルス作用についての論文はもう公開されているけど、対インフルエンザウイルスへの効果に
比べると格段に落ちる、対エボラウイルスと同程度の効果という結果だった模様。 - >>30
効果があるってだけでもめっけもんさね
エボラもだけど、神様にお祈りするしかないのと、多少でも効果がある薬剤があるってのでは助かる命は雲泥の差さな - 兄を助けるのは弟の義務ニダ
- >>33
韓国て北朝鮮の弟で、血筋ランク最下位なんだよな(笑) - 韓国には売ってやらない！！
- 韓国にはコロナへの切り札である綿棒と容器があるから問題ないだろw
- >>1
これを信じていいかという問題は残るが… 使ってみた方がいいんじゃないか？ - >>45
欧州みたく医療崩壊して、感染者が呼吸器も付けられずバタバタ死んでくようなところじゃ
効果があると聞けば、何でも試す価値があるよね - 44
綿棒で培地に塗り塗りするのは、治療じゃねえよ異次元生命体(笑) - ウリたちのアビガン
- 重症化しないとアビガンは使えないと思ってたけどそうでもないんか？
- >>51
治験にあたって改善悪化に他の要因が絡む重篤な患者では行わなかったって事じゃないの
知らんけど - 世界中がアビガンでコロナウイルスから命を守ってる中
韓国だけが反日を貫いてコロナウイルスで滅亡してほしい - スワップでも焼き土下座できない韓国がアビガン欲しくてするのが楽しみ
- >>1
おせーよ - アビガンが有効と書いてた論文が消えたとかの記事見たけどそんな事はなかったのか。
- アビガンの成分はファビピラブルってのを聞いた時
「ファビョーンピラブル？ｗ」って思った人は手を上げて ﾉｼ
【武漢ウイルス】「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了
東亜
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